干货收藏｜实验室标准使用、方法比对常见疑问解答

答：方法比对的目的是验证检验检测机构或实验室是否有能力正确运用标准方法，或确认非标准方法能否满足预期用途或应用领域的需要。

2.实验室能否依据国际标准开展检测并出具带有认可标识的报告?

答：CNAS-EL-03：2016《检测和校准实验室认可能力范围表述说明》中3.3.8指出，当国家标准等同或修改采用国际标准时，如实验室需依据国际标准开展检测并出具带认可标识的报告/证书，则相应的国际标准应同时申请认可并明确表述在认可的能力范围中。

3.产品标准和方法标准在网上都可以下载，那么在实际工作中还要求使用的标准必须从标准部门购买吗?

答：如果使用盗版标准所做的检测出现偏差由检验检测机构/实验室负责。正版标准可以是纸质版也可以是电子版。在实际工作中所使用的标准可以从标准化组织官网下载或购买，也可以从其他渠道购买正版标准。使用前对这些标准的文件审核尤其重要。CNAS鼓励实验室购买和使用正版国际标准和国家标准。

答：标准发布后一般有过渡期。标准的发布日期和实施日期中间的时段就是过渡期。

答：有关科学文献或权威期刊公布的方法、由设备制造商提供的方法、实验室开发的方法、超出预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法都属于非标准方法。

6.如果标准修订了，但是一时买不到纸质版的新版本，是否可以使用旧版标准?

答：如果买不到纸质版的新版本，可以从权威网站下载或从标准化组织购买正版电子版的新版本。

7.CNAS安排现场评审试验时按照什么比例覆盖所申请的参数?有哪些要求?

答：评审员根据实验室申请/已获认可的能力范围及提供的能力分析、仪器设备配置，并考虑时间和场地条件、人员等因素，确定具有代表性的试验项目。现场试验的试验项目必须涉及申请范围内每个领域。所确定的试验项目应覆盖申请产品标准或测量参数要求的主要项目。当一个标准或规范涉及多个产品或参数时，应至少安排两至三个相应产品或参数试验。对多个标准或规范中具有共性的或有代表性的试验，可只安排一个试验。标准或规范的主要项目、典型参数对扩项项目，方法变更项目在安排现场试验中一定要列入。

8.客户送样做检测时，需要从样品中取部分样品进行测试。请问这属于抽样吗?还是属于二次抽样?要识别风险吗?

答：抽样、二次抽样、二级抽样、取样或采样，不管称谓如何，都应确保从样品中取出的做测试的样品有代表性。应对风险和机遇的思想贯穿CNAS-CL01：2018的始终，实验室应该识别此类风险。客户送样做检测时从样品中取部分样品做测试，这属于抽样，但是不属于二次抽样。从抽样的样品中再次抽样，才是二次抽样。

9.如果客户送来10个产品检验检测，试验方案是样品1、2用于做A项测试，样品3～5用于做B项测试，样品6、7用于做C项测试，样品8～10留样。这属于抽样吗?

答：试验方案规定(或客户要求)将多份样品用于不同试验，这不属于抽样。CNAS-CL01：2018把抽样和取样(采样)都归为抽样。如果从客户送来的样品中取出一部分做试验，这叫取样(采样)，也归为抽样。

10.某检测中心是第一方实验室，日常由生产部门送样至检测中心，检测中心再根据标准要求裁剪满足标准要求的测试样。请问这属于抽样吗?

答：抽样是指取出物质、材料或产品的一部分作为整体的代表性样品，进行检测或校准的一种规定程序。一般抽样基于统计学方法。检测中心裁剪小样的过程不属于抽样，属于制样。如果在裁剪前，按照抽样方案从生产线末端或成品仓库抽取样品，那就是抽样。

11.实验室经抽样检验，将客户送检的一批产品判定为批合格并出具了合格报告。实验室是否能在报告中声明仅对检测样品负责，如该批产品出现质量问题，实验室可免责?

答：既然实验室经抽样检验，判定为批合格并出具了合格报告，那么如该批产品出现了质量问题，实验室就应该对抽样批负责，不能只对检测样品负责。

12.实验室抽样时，如具体抽样时间不影响抽样结果且抽样不涉及仪器设备，请问能否在质量手册或程序文件中作出规定，抽样记录中只记录日期而不记录具体时间吗?

答：CNAS-CL01：2018中7.3.3规定相关时应记录抽样日期和时间。如抽样时间不影响抽样结果且抽样不涉及仪器设备，则实验室完全可以只记录抽样日期，不记录具体抽样时间。

13.在环保监测过程中，抽样人(采样人)和分析人可以为同一人吗?

答：通常采样人不做检测，检测人员不做采样，采检分离，以示公正。《检验检测机构资质认定 生态环境监测机构评审补充要求》规定，现场测试和采样应至少有2名监测人员在场。

14.样品编号未体现采样日期，而体现的是合同签订日期。合同签订日期与采样日期可能相隔很久，请问这样是否可行?

答：样品编号与采样日期没有绝对的联系，除非行业有相关规定，否则采样日期可以在原始记录中体现。如合同签订日期与采样日期相隔很久，应注意时间间隔很久是否会影响检测数据和结果，如果影响就不行。

15.在电力试验中对绝缘子一般按照总数的10%进行抽样，数量可达成百上千。请问这些试品要逐一编号吗?是否需要记录每一个试品的耐受电压?

答：所有试品均须逐一编号。对按批生产的试品，应记录该批产品耐受电压的最大值、最小值，不合格产品的编号及其耐受电压值;对非按批生产的试品，则应逐一记录耐受电压值。

16. CNAS-CL01：2018中“7.4检测或校准物品的处置”，请问其中的“物品”指的是什么?

答：该条款中的“物品”是指检测或校准样品。实验室应对样品进行管理，确保样品对实验室的任何检测或校准都不会产生不利影响，并保证样品的完整性，尤其是校准的样品。根据《中华人民共和国民法典》，样品是客户财产，在合同评审时就应该明确检测或校准后的样品处置。本条款中的“归还”是新的要求。样品是客户财产，实验室应该归还样品，除非客户说明不需要归还。

答：可以。产品编号也是一种标识方式。样品标识可以用年号加流水号，也可以年号加特征号(如J)加流水号。实验室可根据情况自己规定，并按规定实施。

18.对于噪声测试这样的现场检测项目也要有样品管理程序吗?

答：需要。噪声测试是针对特定对象(区别于实物样品)的现场测试，应在相应的样品管理程序中规定测试的地点、测试的方法、抽样图、测试的环境条件等。

19.请问对于实验室留样样品的保留时间有没有统一规定?

答：没有统一规定，由实验室自行规定。实验室规定样品保留时间时应考虑以下因素：1)满足复测的要求(能达到复测的时限);2)满足行业领域的要求，如司法鉴定行业、食品行业;3)实验室的具体情况，如保存条件等。

20.测试样品在合同期满后可以直接销毁吗?

答：CNAS-CL01-G001：2018中7.4.1规定，已检测或校准过的样品处理程序应保障客户的信息安全，确保客户的所有权和专利权。适当时，实验室应在合同评审时明确对样品的处理方式。

由此可知，对于测试样品的保存期限，如果法律法规、标准或技术规范有要求，则按规定执行;若没有，则应在合同评审时与客户约定。

21.实验室的检测样品均是客户送检样品，实验室从中取出一定量的样品进行检测，并将剩余样品作为留样样品。请问这个取样环节属于抽样吗?

答：属于抽样。CNAS-CL01-G001：2018中7.3.1b)规定：“实验室如需从客户提供的样品中取出部分样品进行后续的检测或校准活动时，应有书面的取样程序或记录，并确保样品的均匀性和代表性。”

22.如果样品已过期，但客户坚持要检测，此时实验室可以接受委托吗?

答：可以接受委托，但报告上应有免责声明，并在合同评审记录中明确写上样品已过期，但客户坚持要做检测。CNAS-CL01：2018中7.1.4规定，客户要求的偏离不应影响实验室的诚信或结果的有效性。7.8.2.2规定，当客户提供的信息可能影响结果的有效性时，报告中应有免责声明。

23.软件检测的样品是程序文件或者电子文档，检测完就删除了。请问对软件检测如何进行样品管理?

答：在接收被测软件时应详细记录被测试软件的程序、软件工程文档、数据及版本号，并进行唯一性标识，这样即可满足要求。软件测试完成后，应按客户要求处置被测试软件，并保留记录。

24.CNAS-CL01：2018中7.5.1规定：“原始的观察结果、数据和计算应在观察或获得时予以记录，并应按特定任务予以识别。”请问怎么理解“并应按特定任务予以识别”?

答：可以将“并应按特定任务予以识别”理解为实验室对不同的检测给予不同的代号，如规定A代表一类检测或校准或与后续检测或校准相关的抽样，B代表另一类检测或校准或与后续检测或校准相关的抽样等。

25.如果设备自带的软件所出具的数据中包括了使用人、使用时间等信息，可以不再另行填写单独的使用记录吗?

答：设备的使用记录和原始记录不同。使用记录体现了使用人、使用时间、设备状态、检测项目、样品信息、维护状态等信息。设备软件所出具的数据属于原始记录。为了方便设备的使用和管理，即使有电脑软件所出具的原始记录，也应另行填写单独的使用记录。

26.实验室可以用实验室信息管理系统(LIMS)中的电子记录代替手写的原始记录吗?很多评审员只认可手写的记录，导致拥有LIMS的实验室认为增加了工作量而不愿意使用LIMS。

答：实验室完全可以用LIMS的电子记录代替手写的原始记录。评审员只认可手写的记录是错误的做法，应该纠正。CNAS-CL01：2018的7.8.1.2的注2指出，只要满足该标准的要求，报告可以硬拷贝或电子方式发布。8.3.1的注则指出，这些文件可能承载于各种载体，例如硬拷贝或数字形式。CNAS-CL01-G001：2018中7.5.1a)的注指出，检测报告或校准证书的副本是指实验室发给客户的报告或证书版本的副本，可以是纸质版本或不可更改的电子版本，其中应包含报告或证书的签发人、认可标识(如使用)等信息。7.5.1b)规定，实验室应在记录表格中或成册的记录本上保存检测或校准的原始数据和信息，也可直接录入信息管理系统中，也可以是设备或信息系统自动采集的数据;对自动采集或直接录入信息管理系统中的数据的任何更改，应满足7.5.2的要求。

27.在原始记录上签字的检测人员，能否审核或签发同一份检测报告?

答：在原始记录上签字的检测人员，不能审核或签发同一份检测报告。但是原始记录的校核(复核)人员可以审核或签发同一份检测报告。

28.实验室内部自查发现采样记录信息填写不全，有些缺少点位图。请问该怎么整改?补全是否属于追记记录?

答：记录是不允许追记的，对该项不符合不能纠正，只能采取纠正措施，即在以后的采样记录中增加点位图，并监控执行情况。如果发现仍有类似情况发生，则应重新分析原因并采取纠正措施，直到没有类似问题再发生。

29.某实验室规定“原始记录划改不得超过3处”，请问这是否和CNAS-CL01：2018中7.5.2所要求的“可以追溯到前一个版本或原始观察结果”相冲突?

答：“原始记录划改不得超过3处”是该机构的内部规定，在该机构内部有效。不管原始记录修改几次，均应保证“可以追溯到前一个版本或原始观察结果”。

1)记录可存于不同载体上，包括纸质、电子和电磁等方式;

2)对所有记录都应有安全保护措施。无论是电子存储的记录还是纸质记录等，均应加以保护及备份，防止未经授权的侵入及修改，避免原始数据的丢失或改动。

31.对于实验室配置的一般试剂是否需要写配置记录?

答：通常对标准物质需要写配置记录，对于试剂没有强制要求。

32.如实验室人员在每页原始记录上签名，工作量比较大。请问是否可以盖章?另外，人员标识是否包含普通印章或者手签章?

答：可以盖章，也可以在第一页和最后一页上签名，并在签名后面注明签字范围(如第X页～第Y页)。另外，人员标识包含普通印章或者手签章。对于使用普通印章或者手签章，实验室应有文件规定，进行受控管理。

33.原始记录是否需要进行复核?原始记录的复核人员是否一定要与报告审核人一致?

答：应对原始记录进行复核。原始记录的复核人员是指在检测现场审查数据和结果的人员。原始记录的复核人员跟报告审核人可以是同一人。报告审核人负责检验检测报告发出前的审核，内容包括：

34.原始记录的复核人员是不是必须参与现场试验，能否采用视频远程监督的方式进行复核?

答：原始记录的复核人员一般要参与现场试验，但也可以进行远程监督复核。

35.请问对计算过程的记录需要进行控制吗?例如利用Excel计算，那么对Excel如何进行控制?

答：如果只有计算结果而没有计算过程则不是原始记录。原始记录应是原原本本、能够复现的、原汁原味的。Excel的计算过程应在使用前经过验证、确认，证明与人工计算结果是一致的，才能使用。

36.是否只有一些大型的、操作复杂的设备(如精密天平、万能材料试验机等)才需要授权专人操作并填写设备使用记录?

答：CNAS-CL01：2018中6.4.13规定，实验室应保存对实验室活动有影响的设备记录。因此，凡是给出数据或者影响结果有效性的设备应该由授权人进行操作，而不是以设备大小、操作是否复杂来衡量。在使用上述设备时应予以记录。

37.进行有源医疗器械检测的原始记录多达几十页，请问每一页都需要有检验者和校核者的签名和日期吗?

答：不需要每一页都有检验者和校核者的签名和日期，只需要在首页和最后一页上有检验者和校核者的签名，并注明签字范围(第X页～第Y页)即可。

38.有些实验项目由几位检验员一起完成。请问填写记录时，检验员在哪里签字比较好?

答：检验员只需在自己负责的试验项目页上签字即可，或者在最后一页上签名并注明第X页～第Y页即可。如：马x(第1页～第10页)、张xx(第11页～第30页)。

39.一些检验检测结果是仪器直接打印出来的，对这类结果的记录，检验员和复核人员需要签字吗?

答：对于由仪器直接打印出来结果的这类记录，检验员和复核人员可以采用电子签名或手签。

40.用强力机做拉力测试时，机器直接显示并记录强力值。这些数据是原始记录吗?需要另行手抄吗?

答：如果仪器设备能够自动采集数据，这就是原始记录，没有必要再手抄。当需要另行整理或誊抄时，应保留对应的原始记录。CNAS-CL01-G001：2018中7.5.1b)规定，实验室应在记录表格中或成册的记录本上保存检测或校准的原始数据和信息，也可直接录入信息管理系统中，也可以是设备或信息系统自动采集数据;对自动采集或直接录入信息管理系统中的数据的任何更改，应满足7.5.2的要求。

答：原始记录不需要三级审核。原始记录应有检测/校准人员及复核人员的签名。如果有抽样，则应有抽样人员、检测/校准人员及复核人员的签名。

42.实验室到客户现场检测采集数据后，在实验室采用软件对原始记录数据进行计算，周期比较长，如何填写复核日期?

答：实验室到客户现场检测采集数据的，原始记录中应该有记录人和复核人的签名及记录日期。在实验室采用软件进行数据处理时，在最终的结果记录中仍然应有记录人和复核人员的签名及复核日期。

43.技术记录包括哪些表单?原始记录需要有复核日期吗?

答：技术记录包括委托单、任务单、抽样单、检测或校准原始记录、结果计算单等流程记录、检测或校准报告(检测报告或校准证书)等。原始记录应有复核日期。CNAS-CL01：2018中7.5.1规定，技术记录应包括每项实验室活动以及审查数据结果的日期和责任人。

44.如何理解CNAS-CL01：2018中7.5.2所说的“应保存原始的以及修改后的数据和文档，包括修改的日期、标识修改的内容和负责修改的人员”?

答：实验室应保存原始的技术记录和修改后的技术记录。原始的数据和文档以及修改后的数据和文档均应予以保存。修改后的技术记录还要包括以下内容：记录更改日期、标识出更改的内容和负责更改人员的标识。原始记录数据只能当时改，不能事后改。修改以下两种错误时应标注修改日期：一种是文字错误，另一种是计算错误。这两种情况需要写上修改日期并签名或标注等效标识(如盖章、缩写、电子签名)。应特别注意：原始记录不允许被修改。被修改的电子记录应可以追溯到前一个版本或原始导出数据。

45.修改原始记录人员的签名可以用简称，那么原始记录、报告签发、日常使用记录等需要签名的地方都可以用简称吗?

答：简称可以用在原始记录和日常使用记录上，而且应该有文件作出相关规定。在结果报告上不能用简称，应该用全名。在结果报告上，应该先打印姓名，然后签字或标注等效标识(如盖章、电子签名)。

46.请问定岗实习生(未毕业)能否在采样原始记录、称量记录和设备使用记录上签字?

答：如果需要签字，应该采用”的双人签字方式，前面签字的是实习生，后面签字的是持证上岗的正式检测人员。应由正式检测人员对该实习生进行培训、监督并对结果报告负责。

47.检测原始记录的复核人员能参与试验吗?复核人员能在仪器使用记录上签字吗?

答：检测过程本身就要求有两个人同时在现场，一个负责记录，一个负责复核。因此，复核人员就应该参加检测，自然就能在设备使用记录上签名。

48.如果检测或校准活动持续时间超过1天，那么原始记录和报告中的检测或校准日期应该写哪天?

答：原始记录应包含检测或校准活动的全部原始观察记录以及计算过程，因此应该写起始日期和终止日期。报告中写发布日期即可。

49.在原始记录表中除了记录基本的测试结果等信息，一般还会记录所用设备名称和编号。同时一般实验室还有设备使用记录表。请问这两个表可以合二为一吗?

答：在原始记录中应记录该检测项目中所有使用过的设备，可能是一台设备，也可能是多台设备。设备使用记录记录了设备使用情况，包括所有使用人、使用时间段和检测项目，在设备发生故障时，便于追溯并分析对之前的数据是否有影响。因此这两个表可能很难合在一起。

50.在记录上可以用姓名缩写来签名，请问实验室应如何对人员签名的缩写标识做出规定?

答：实验室应将人员签名缩写标识以文件的形式做出规定，如：“H”可能代表“黄”，也可能代表“华”，则文件就应该规定用“H”代表“黄”，用“Hua”代表“华”。

51.原始记录写错，当天或当时被发现并划线修改，这样可以只签名不签修改日期吗?

答：原始记录即时修改的，只需修改人签名或签名缩写即可，因为原始记录上原来就有日期，所以就不需要再写修改日期了。只有两种情况需要标注修改日期：第一种是文字错误，第二种是计算错误。

52.请问对于电子数据的更改应如何保留修改记录?

答：对于电子数据需要能够实现和纸质记录等同的效果，即记录修改人员、时间以及修改的内容。

53.技术记录修改需要写修改日期吗?样品编号写错了，可以划改吗?原始记录单上的签名可以用英文签名吗?检测报告上打印的姓名可以代替手写签名吗?

答:技术记录修改是否需要写修改日期，要看是哪种技术记录。所谓“技术记录”是指在技术运作中形成的记录，从合同评审开始一直到结果报告都属于技术记录。除了原始记录以外，修改其他的技术记录都需要写修改日期。样品编号写错了如果在原始记录中可以划改，在报告上不允许划改。原始记录单上的签名，如果是外资实验室(机构)且有文件规定，则可以用英文签名，中资实验室(机构)不应该用英文签名。检测报告上打印的姓名不可以代替手写签名。

54.原始记录中的复核人可以用报告审核人代替吗?报告审核人是否需要在检测现场观摩检测过程?

答:原始记录中的复核人不可以用报告审核人代替。复核人由现场的检测人员担任对同时做检测的其他检测人员的原始记录中的原始数据、计算过程、测试结果等进行复核。报告审核人员不需要在检测现场。

55.实验室用仪器自动记录整个温升过程的温度数据，测试结束后再导入 Excel对原始数据进行计算处理。请问这样做符合评审准则的要求吗?

答:自动记录仪记录的温度数据就是原始记录，但是实验室应该保留所有(全过程)的记录并作为证据。实验室应该有文件规定并按照规定执行。

56.对获得 CNAS 认可的检测项目，实验室都需要做测量不确定度评定吗?答:CNAS-CL01:2018中7.6.3规定，开展检测的实验室应评定测量不确定度;当由于检测方法的原因难以严格评定测量不确定度时，实验室应基于对理论原理的理解或使用该方法的实践经验进行评估。

CNAS-CL01-G003:2021中6.1规定，检测实验室应分析测量不确定度对检测结果的贡献，应评定每一项用数值表示的测量结果的测量不确定度。

57.如果是定性检测(如结果为阴性/阳性)，还要评定测量不确定度吗?

答：CNAS-CL01-G003：2021中6.2规定，如果检测结果不是用数值表示或者不是建立在数值基础上(如合格/不合格，阴性/阳性，或基于视觉和触觉等的定性检测)，则实验室宜采用其他方法评估测量不确定度，例如假阳性或假阴性的概率。

58.对于模型，计算合成不确定度时是否既可以采用标准不确定度，也可以采用相对标准不确定度?

答：对于模型，计算合成不确定度时需要考虑方法或技术规范中测量结果的表示方式。如果测量结果的表示方式是绝对量，则可以采用标准不确定度;如果是相对量，则需要采用相对标准不确定度。另外，当有多个不确定度分量时，也需要采用相对标准不确定度进行合成。

59.检定/校准证书上的测量不确定度如何应用于方法的测量不确定度评定?

答：检定/校准证书上的测量不确定度作为B类测量不确定度，可用于实验室合成扩展不确定度的评定。

60.如果实验室使用有证标准物质对某一检测项目定期进行监控，还需要参加该项目的能力验证吗?如果需要，能力验证结果能说明什么?

答：实验室使用有证标准物质对某一检测项目定期进行监控是内部质控。参加该项目的能力验证是外部质控。能力验证结果可以说明实验室的能力、数据和结果的可比性和正确性。内部质控可以说明实验室的数据和结果的可靠性和稳定性。因此，内外部质控应互相补充，而不应互相替代。

61. CNAS-CL01：2018规定了结果有效性控制方法，但没有对覆盖领域和实施频次的具体要求。请问在实际工作中应如何控制?

答：CNAS-CL01-G001：2018中7.7.1a)规定，实验室对结果的监控应覆盖到认可范围内的所有检测或校准(包括内部校准)项目，确保检测或校准结果的准确性和稳定性。因此，实验室应该策划识别风险，根据自身的风险分析情况来制定内外部质量监控方案并予以实施。质量监控方案通常应覆盖到每个技术领域，实施的频次应考虑认可类型和范围、方法的复杂性、人员的能力和工作量等。

62.实验室需要对所有检测项目都进行质量监控吗?

答：CNAS-CL01-G001：2018中7.7.1a)规定，实验室对结果的监控应覆盖到认可范围内的所有检测或校准(包括内部校准)项目，确保检测或校准结果的准确性和稳定性。当检测或校准方法中规定了质量监控制要求时，实验室应符合该要求。适用时，实验室应在检测方法中或其他文件中规定对应检测或校准方法的质量监控制方案。

63.如果实验室业务量比较大，实验室内部质量监控方案是否应在一个认可周期内覆盖所有项目?

答：CNAS-CL01-G001：2018中7.7.1a)规定，实验室制定内部质量监控方案时应考虑以下因素：1)检测或校准业务量;2)检测或校准结果的用途;3)检测或校准方法本身的稳定性与复杂性;4)对技术人员经验的依赖程度;5)参加外部比对(包含能力验证)的频次与结果;6)人员的能力和经验、人员数量及变动情况;7)新采用的方法或变更的方法等。因此，如果实验室业务量比较大，内部质量监控方案应在一个认可周期内覆盖所有项目和所有人员。

64.质量监控方案应包括哪些内容?有些定性简单参数是否可以通过仪器设备检定/校准来监控?

答：CNAS-CL01-A002：2020中7.7.1.1规定，实验室对检测结果进行监控时应综合考虑检测对象、项目/参数、样品基体及检测方法等的覆盖性以确保并证明检测过程受控以及检测结果的有效性。有些定性简单参数也可以利用阳性或阴性对照建立质量监控。仪器设备检定/校准用于测量结果的计量溯源，以判断仪器设备的准确性，不能替代质量监控方案。

65.CNAS-CL01：2018中7.7.1的“b)使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器”和“e)测量设备的期间核查”有些什么不同?

答：“使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器”是指利用两种不同型号(或方法)的设备互相做质控，以确保设备检测数据(结果)准确。如测温升，可以先用电阻法测温升，而后用热电偶法做核查，看两个结果是否一致。而“测量设备的期间核查”是指定期的设备期间核查，以确保某台(单台)设备检测数据(结果)的稳定。

66.CNAS-CL01：2018中7.7.1的“c)测量和检测设备的功能核查”和“e)测量设备的期间核查”有什么区别?

答：测量和检测设备的功能核查主要是针对不需要校准的设备(如盛放标准物质的冰箱、样品粉碎机等)和无法校准的设备(软件)，用功能核查的方法保证该设备检测/校准数据结果的可靠性。测量和检测设备使用前、使用中、使用后都要做功能核查。

测量设备的期间核查是指定期的设备期间核查，以确保某台(单台)设备检测数据(结果)的稳定。

67.对于由检测标准物质得到的质控数据，有时采用内插法修正后会导致质控数据超标，不采用内插法修订反而更准确，这种情况是不是就不用修订了?

答：如果采用内插法修正后导致质控数据超标，应找出原因并消除系统误差，以避免修正带来的影响。

68.有些检测方法(例如一些产品标准引用的试验方法)未列明该检测方法的精密度等参考质量控制指标，请问该如何确定质控要求?

答：此时实验室可以参考质量控制通用标准中的相关质控指标及评价准则。如化学检测领域可以参考GB/T 27404、GB/T 27417，微生物检测领域可参考GB/T 27405，动物检疫领域可参考GB/T 27401，植物检疫领域可参考GB/T 27402，分子生物学检测领域可参考GB/T 27403。

69.有些环境试验、可靠性试验存在多个检测阶段，测试时间较长且没有有证标准物质。请问可采用哪些质控手段以确保检测结果的有效性?

答：实验室应结合专业技术特点来选择合适的质控手段。对于上述情况，实验室可以考虑选择关键性的测试过程，采用人员比对、设备比对、方法比对、留样再测等方式进行质控。如果有条件，还可以与社会上同类的技术机构开展技术交流、培训等。

70.对于现场检测项目也需要进行质控(比如人员比对、标准物质验证等)吗?

答：现场检测项目也应该做质控，且方法不仅包括人员比对、标准物质验证，还可以采用设备比对、方法比对、盲样测试等方法。具体可参考CNAS-CL01：2018的7.7.1给出的十一种监控方式。

71.在进行人员比对结果评价时，常要求人员比对误差不超过10%。请问该要求的依据是什么?

答：对于“误差不超过10%”没有明确的文件规定，不是绝对的，应根据各个专业的特点进行确定。

1)可将不同人员的比对实验结果偏差绝对值与检测方法标准的再现性限进行比较评估;

2)对不同人员的比对实验结果(n≥6)所组成的两组数列结果进行统计分析(t检验或F检验)，可以得到是否具有显著性差异的结论;

3)也可将其中一位测试者的结果作为参考值，用另一结果与之比较，并按照GB/T 27404-2008表F.3进行评价。

答：抽样过程不可能采用使用标准物质、加标回收等质控手段，但是可以考虑人员比对、设备比对等质控手段，如安排两名抽样人员进行抽样活动，观察抽样操作的一致性和规范性;又如采用两台同类的抽样设备(工具)进行抽样，以验证抽样设备的一致性等。此外，还可以采用对抽样人员进行监督提问、抽查其抽样记录/报告的完整性等方式。

73.工程现场类测试，例如建筑结构和地基基础类检测，没有重复性限或者平行测试指标，请问对此类测试应如何进行评价?

答：对工程现场类测试很难以数据来进行评价。但是实验室可以通过监督现场测试操作的规范性、检查现场测试人员所获得的测试图形以及数据的正确性来完成质量控制。如果实验室能够进行计算机化的数据模拟，也可以通过对不同现场测试人员的测试图形进行拟合来确认测试结果的符合性。

74.某实验室有上海和温州两个分场所，对于相同检测领域的能力验证活动，能否仅让温州参加，然后上海和温州两处做实验室间比对吗?

答：不可以。CNAS-RL02：2018《能力验证规则》中4.3.1.3规定，对于多场所合格评定机构，其每个场所均应分别满足4.3.1.1的要求。而4.3.1.1规定，只要存在可获得的能力验证，合格评定机构申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果，或虽为有问题(可疑)结果，但仍符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求。

75.请问实验室申请认可时是否必须提供实验室比对结果，是否可以只提供能力验证结果?

答：CNAS-RL02：2018《能力验证规则》中4.3.1.1规定，只要存在可获得的能力验证，合格评定机构申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果，或虽为有问题(可疑)结果，但仍符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求。因此，实验室提交认可申请时，必须按照CNAS-RL02：2018《能力验证规则》附录B《能力验证领域和频次表》的子领域和频次要求，提供参加能力验证活动的信息，这是CNAS最低的认可要求。但因为能力验证活动的可获性具有一定局限，并不是所有检测项目都可以获得能力验证，所以实验室间比对是实验室外部质控的另外一种补充形式。在不可获得能力验证的检测领域，实验室458.CNAS官网公布的能力验证活动中，有些能力验证活动的组织者并未获得该项活动的认可。实验室如参加此类能力验证活动，是否满足CNAS对选择能力验证活动的要求?

答：根据CNAS-RL02：2018中4.5.1规定，合格评定机构应优先选择按照ISO/IEC 17043运作的能力验证计划，并按照以下顺序选择参加：

a)CNAS认可的能力验证提供者(PTP)以及已签署PTP相互承认协议(MRA)的认可机构认可的PTP在其认可范围内运作的能力验证计划;

b)未签署PTPMRA的认可机构依据ISO/IEC 17043认可的PTP在其认可范围内运作的能力验证计划;

c)国际认可合作组织运作的能力验证计划，例如：亚太实验室认可合作组织(APLAC)等开展的能力验证计划;

d)国际权威组织实施的实验室间比对，例如：国际计量委员会(CIPM)、亚太计量规划组织(APMP)、世界反兴奋剂联盟(WADA)等开展的国际、区域实验室间可以提供外部实验室间比对的信息作为外部质控的补充信息。比对;

e)依据ISO/IEC 17043获准认可的PTP在其认可范围外运作的能力验证计划;

f)行业主管部门或行业协会组织的实验室间比对;

4.5.2规定，如果合格评定机构选择4.5.1中第e)至g)项来满足能力验证的领域和频次要求时，合格评定机构应填写《能力验证活动适宜性核查表》，以对所选能力验证活动的适宜性进行评价。

因此，实验室可以参加，但要填写《能力验证活动适宜性核查表》，以对该项能力验证活动的适宜性进行评价。

76.当只有两个实验室时，如何评价实验室间比对结果?

答：两个实验室开展结果比对时，可以采取F检验和t检验来对比对结果进行统计学评价。也可以将其中一家实验室结果作为参考值，将另一家实验室的结果作为测量值，通过计算相对偏差来进行评价。

77.对于没有适当能力验证的领域(如核磁、超临界萃取色谱)，通常用哪些外部质量保证手段来确保能力?

答：对于没有适当能力验证的领域，实验室可以参加用于能力验证之外的其他目的的实验室间比对，诸如确认方法特性、为标准物质/标准样品赋值、支撑国家计量院间测量等效性声明的比对等。在上述实验室间比对中获得满意结果，也可作为其能力证明。

78.CNAS对每年参加能力验证与测量审核的频次是否有要求?

答：CNAS-RL02：2018中4.3.1.1规定，在申请初次认可和扩大认可范围时只要存在可获得的能力验证，合格评定机构申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果，或虽为有问题(可疑)结果，但仍符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求。4.3.1.3规定，对于多场所合格评定机构，其每个场所均应分别满足4.3.1.1的要求。对于复评审和监督评审，4.3.2.1规定，只要存在可获得的能力验证，获准认可合格评定机构参加能力验证的领域和频次应满足CNAS能力验证领域和频次的要求;对CNAS能力验证领域和频次表中未列入的领域(子领域)，只要存在可获得的能力验证，鼓励获准认可合格评定机构积极参加;能力验证的频次以参加能力验证的合格评定机构报出结果的年度来计算。

79.如果同一检测项目同时存在参加能力验证与测量审核的机会，应该如何选择?

答：测量审核是能力验证的一种特殊形式。它是将一个参加实验室对被测物品(材料或制品)的测量结果与参考值(参照值)进行比较，并按预定准则进行评价的活动。因此测量审核有时也称为“一对一的能力验证计划”。通常测量审核的收费比相同项目的能力验证高一些，但测量审核出结果比能力验证要快，一般能力验证2个月左右出结果，测量审核一般2周可以出结果。如果没有来得及参加能力验证或参加能力验证的频次没有达到要求，则实验室可以申请测量审核。测量审核结果也是CNAS判定实验室能力的重要技术依据。

答：能力验证样品是能力验证的组织者依据CNAS-GL03《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》制造或挑选出满足能力验证需求的样品，能力验证的组织者应确保能力验证样品的均匀性和稳定性，为参与活动的实验室测试能力提供依据。

质控样品是指在质量控制中使用的已知浓度的分析样品。它应在一个较长时期内保持稳定，其成分应尽可能和实测样品相同。质控样品可取自天然样品，也可以人工配制而成。它的名义值应通过一定数量的有经验的分析实验室确定。质控样品不仅用于控制分析测试过程中的质量，也可用于对分析方法的验证。

81.如果在同一实验室认可周期内，某实验室参加能力验证的结果为不满意，但该周期内后续没有可获得的同类能力验证活动，请问应如何关闭该不符合?

答：CNAS-RL02：2018《能力验证规则》中4.4.1规定，合格评定机构在参加能力验证中结果为不满意且已不能符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求时，应自行暂停在相应项目的证书/报告中使用CNAS认可标识，并按照合格评定机构体系文件的规定采取相应的纠正措施，验证措施的有效性。同时，该条的注1指出，纠正措施有效性的验证方式包括再次参加能力验证活动或通过CNAS评审组的现场评价。

82.用于化学领域测量不确定度评定的常用标准和规范有哪些?

答：包括JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》、JJF 1059.2-2012《用蒙特卡洛法评定测量不确定度》、GB T 27418-2017《测量不确定度评定和表示》、JJF 1135-2005《化学分析测量不确定度评定》等。

83.能力验证结果为不满意后，实验室再次参加能力验证取得了满意结果时，需要上报CNAS吗?

答：CNAS-RL02：2018《能力验证规则》中4.4.1规定，合格评定机构在参加能力验证中结果为不满意且已不能符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求时，应自行暂停在相应项目的证书/报告中使用CNAS认可标识，并按照合格评定机构体系文件的规定采取相应的纠正措施，验证措施的有效性。在验证纠正措施有效后，合格评定机构自行恢复使用认可标识。合格评定机构的纠正措施和验证活动(可行时)应在180天(自能力验证最终报告发布之日起计)内完成。合格评定机构应保存上述记录以备评审组检查。

答：设备功能检查是每天开始检测前对测试设备所做的检查活动，主要是看设备是否处于正常运行的状态。如：观察设备的电压、电流是否稳定?设备是否能够达到最大负载?设备基线是否稳定?仪器的自动调谐是否能达到50%以上?设备的分离度是否正常?实验室应根据所配置设备的特性开展功能检查。

85.同一张质量控制图可以使用不同检测人员的检测数据吗?

答：一张质量控制图是针对一台检测设备、一个测试方法、一个质量控制样品，由一名检测人员在不同时间段内完成的测试数据，经过数据积累后进行数理统计计算后绘制成。不同的检测人员应获得不同的质量控制图。

86.请问适用于汽车零部件检测实验室的质量控制方式有哪些?

答：对于汽车零部件的机械物理性能检测活动，除了没有标准物质测试、质量控制样品测试以外，其他的质量控制方式仍然适用，如安排留样再测、人员比对、设备比对、方法比对、实验室间比对、参加能力验证、审核报告等。

87.仪器已进行了核查、校准，还有必要进行仪器比对吗?

答：仪器比对也是实验室控制检测风险的手段之一，是对核查、校准等风险控制手段的补充。仪器比对不是必需的，是否开展仪器比对由实验室自己决定。

答：F检验能证明二组数据的精密度是否存在显著性差异，而t检验能证明二组数据的准确度是否存在显著性差异。如果二组数据的精密度已经存在显著性差异，就无须进行t检验了。当F检验证明二组数据的精密度不存在显著性差异后，t检验也证明二组数据的准确度不存在显著性差异时，得到的结果才是有效的。

89.请问应如何通过报告审核来监控数据结果的质量?

答：实验室可以通过在日常报告审核和在内部审核中调阅、审核一定数量报告，来监控数据结果的质量。如果发现存在问题，应及时采取相应措施。

90.请问加标回收率试验为什么要使用阴性样品?

答：阴性样品加标回收可以减少样品基体中干扰物质对整个测试过程的影响，也可以减少污染仪器设备的可能性。而阳性样品中如果目标化合物浓度很高，就很难在低浓度水平上得到很好的回收率结果，并且可能会对操作过程及检测设备造成污染，从而影响后续检测结果的准确性。因此加标回收率试验最好选择阴性样品进行试验，如果不能获得阴性样品，也应该选择低浓度的阳性样品，并进行样品空白试验来扣除本底的干扰影响。

91.请问在日常检测活动中定期进行回收率试验有哪些作用?

答：在日常的检测活动中定期进行回收率试验可以监控测试的正确度，也可以从另一个方面来证明设备的稳定性、测试人员操作的有效性。尤其是对于痕量分析或微量分析，有必要经常性进行回收率试验。

92.是否所有监控都要有计划?对于报告审核应如何制定监控计划?

答：CNAS-CL01：2018中7.7.1规定，实验室应有监控结果有效性的程序。这里的程序可以是程序文件、作业指导书，也可以是制定的质控方案/计划，还可以是质控活动的流程指引图(表)。对于报告审核，实验室可以在报告审核的流程中规定如何抽查报告、抽查的频次及数量，也可以在授权签字人的管理文件中规定相关的质控要求。

93.环境试验的可靠性测试很多是破坏性的，且样品不均匀。请问如果能满足t检验的多次检测要求呢?

答：可以和客户联系，请客户帮助加工一些比较均匀的样品，数量达到6个以上。然后再进行6次以上的测试，以满足t检验的次数要求。

(1)设置对照品：适合空白对照、阴性对照、阳性对照试验;

(2)不同人员间的比对：适合阳性样品试验或添加标准菌株试验，以确认人员操作的一致性;

(3)模拟阳性质控样品的测试：适合添加有阳性质控样品的阴性样品试验，以确认检测过程可控;

(4)质控菌球的测试：适合用于日常菌落总数、大肠菌群、金葡菌等定量检测项目。

也可以参考GB/T 27405-2008的相关规定。

95.扩展迪基-福勒检验(ADF检验)可不可以用来评价回收率数据?

答：ADF检验一般用于测试平稳性检验。用ADF检验计算回收率，则每个浓度水平需要积累很多数据来计算。GB/T 27404-2008和GB/T 27417-2017已经规定了对回收率试验的要求及结果的评价方法。上述标准规定，对于每个浓度水平只要有二个平行回收率的试验数据就可以评价。因此通常不使用ADF检验评价回收率，以免浪费时间、增加成本。

96.如果单一标准涉及多检验项目，比如GB 23200.113-2018涉及208种农药检验，请问在日常检验中如何做质控较为合理?

答：实验室应通过风险分析，对标准的检测参数中的操作结果不稳定的参数、经常出现阳性或超标的参数、经常有客户提出结果异议的参数进行质控。

97.质控工作计划可否与人员监督、设备核查、人员能力确认、上岗考核相结合，采用同一份测试记录?

答：实验室应结合检测活动风险的发生概率，将质控活动与人员监督、设备核查、人员能力确认、上岗考核、设备核查、标物核查、耗材验收等活动相结合，科学策划，统筹实施，一举多得，达到节省人力、时间和经费的目的。可以采用同一份检测原始记录，但在其他记录中应给出指引到此份记录的溯源信息。

98.用微生物法做维生素检测时，菌株对检测结果影响较大，如何对菌株做质控?如果在用微生物法进行检测时每次都会做阴性对照和阳性对照，那么还需要在质控计划中体现吗?

答：对标准菌株的质控应从源头抓起，在日常工作中应注意标准菌株的采购、验收、储存、传代、使用、核查等各个环节的管控，以保证标准菌株的质量，降低检测结果的风险。如果实验室已经在相关的作业指导文件中明确规定了相关微生物检测的阴性对照和阳性对照的操作要求、频次要求以及结果评价处理方法，就没有必要另外再制定质控计划。

99.需要提供哪些证明资料，才能证明物质稳定、可作为质控品?

答：使用稳定的物质做质控品时必须保证所使用的物质是有效的。实验室需要提供这些物质在采购、验收、储存、使用、核查等各个环节的管控记录，以证明这些物质稳定并有效，能够作为质控品使用。

100.标准曲线的线性范围为0.1mg/L～1.0mg/L，加标浓度点0.1mg/L的测定值为0.06mg/L，超出了线性范围，但回收率60%是合格的。请问怎样评价此数据?

答：如果测定值已经超出标准曲线的线性范围，说明标准方法所规定的标准曲线对样品过宽，并不适用于该样品的测试。可以对标准方法的标准曲线范围进行改进，将标准曲线的浓度点范围缩小，配制成(0.01～0.1)mg/L或(0.01～0.2)mg/L的标准系列，只要标准曲线线性方程的相关系数能满足0.99以上，让测试样品的浓度点落在线性范围内即可。实验室应将改进后的方法写入作业指导书，然后通过该浓度点的精密度、回收率试验结果，依据GB/T 27404-2008和GB/T 27417-2017的要求进行评价。